稿件泉源:中国青年网
华北制药爱诺公司以“零缺陷”通过美国FDA现场检查
3月14日,华北制药爱诺公司以“零缺陷”顺遂通过美国食物药品监视管理局(USFDA)的现场检查。这是爱诺公司自2004年以来,一连第七次通过该项认证。
此次现场检查笼罩了爱诺公司质料管理、生产工艺、质量控制等焦点环节。在为期五天的检查中,FDA专家重点审查了公司生产现场的标准化操作、实验室检测流程以及变换控制系统的运行有用性,特殊关注了公司产品全生命周期质量追溯能力和交织污染防控步伐的现实效果。爱诺公司认真迎检、起劲配合各项审查,其误差处置惩罚、数据完整性、装备验证等要害领域的规范化运作获得了FDA审核专家高度认可,并最终获得质量管理舷零缺陷的认定。
此次FDA现场检查的顺遂通过,标记着爱诺公司在质量差别化生长蹊径上质量危害管控能力的一连升级。国际认证的权威背书提升了公司品牌在海内外客户、合作伙伴及羁系机构中的信誉度,为企业抢占海内外市场先机提供了有力支持。
张海燕