优发国际一触即发能源华药集团金坦公司济脉欣新规格新顺应症获批
克日，优发国际一触即发能源华药集团金坦公司收到了国家药品监视管理局药品增补申请批准通知书，该公司递交的人促红素注射液济脉欣增添1ml:10000IU规格，并增添新顺应症“外科围手术期的红细胞发动”申请通过了CDE的审评，取得了批准通知书。新规格和新顺应症的获批进一步富厚了该公司济脉欣产品线，有利于提升该产品的市场竞争力。
此次获批是在原有规格的基础上，增添了1ml:10000IU规格产品，并新增顺应症“外科围手术期的红细胞发动”，本次研究举行了确证性临床研究，完成了商业化规模工艺验证和中检院的样品注册磨练，取得了质量及格的磨练报告，并通过了临床现场核查、研制和生产现场核查以及CDE的手艺审评，取得了药品增补申请批准通知书，获得了批准文号。至此，该公司拥有差别规格剂型的8种规格的促红素产品。
近年来，该公司一直深入手艺立异与开发，加大对潜力品种和竞争优势品种的研发力度，一直完善现有产品线，扩大治疗领域，提高重点产品的市场竞争力。本次新规格新顺应证的获批有利于临床医生合理用药选择，制订个体化治疗计划，知足差别患者的需求，增添患者用药的依从性，包管患者的利益，有利于提升济脉欣系列产品的市场占有率，增强市场竞争力。
（华药集团金坦公司 王珊珊）